2015版藥典對不溶性微粒檢查設備的要求

測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的人射光，由于

被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積

大小相關。

對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。

測量粒徑范圍為2?100μm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。

儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。

(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢査用水置于取樣杯中，稱定

重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水后，再次稱定重童。以

兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3次，每次測得體積與量取體積的示

值之差應在±5%以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內(nèi)。也

可采用其他適宜的方法校準，結(jié)果應符合上述規(guī)定。

(2)微粒計數(shù)取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10pm的標準粒子，制成每lml中

含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均

勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定3次，記錄5pm通道的累計計數(shù)，棄*次測定數(shù)

據(jù)，后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應在±20%以內(nèi)。

(3)傳感器分辨率取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標準粒子（均值粒

徑的標準差應不大于1μm)，制成每1ml中含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分

鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定％m、

10Mm和12jLtm三個通道的粒子數(shù)，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與

12μm兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10mm通道的累計計數(shù)之比都不得

小于68%。若測定結(jié)果不符合規(guī)定，應重新調(diào)試儀器后再次進行校準，符合規(guī)定后

方可使用。

如所使用儀器附有自檢功能，可進行自檢。